说明书：患者须知
辉瑞 Paxlovid®
150毫克/100毫克
薄膜衣片
PF-07321332/利托那韦
▼此药需额外监测。这将允许快速识别新的安全信息。您可以协助我们提供您服用药物后产生的任何副作用。有关如何报告副作用的方式，请参见第4节末尾。
在您开始服用本药品之前，请仔细阅读本说明书，因为其中包含对您来说很重要的信息。
- 保留此说明书，你有可能需要重读一遍。
- 如果您还有其他问题，请咨询您的医生或药剂师。
- 此药只为您开具。请勿将其传递给他人。它可能会伤害他们，即使他们的疾病迹象与您的相同。
- 如果您有任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。见第 4 节。
本说明书中的内容
1.Paxlovid是什么以及它的用途
2.服用 Paxlovid 之前需要了解的事项
3.如何服用 Paxlovid
4.可能的副作用
5.如何储存 Paxlovid
6.包装内容及其他信息
Paxlovid是什么以及它的用途
Paxlovid 是一种用于治疗轻度至中度 COVID-19 的抗病毒药物。
COVID-19 是由病毒引起的。Paxlovid 阻止病毒在细胞中繁殖，从而阻止病毒在体内繁殖。这可以帮助您的身体克服病毒感染，并可以帮助您更快好起来。
Paxlovid 含有活性物质 PF-07321332 和利托那韦。PF-D7321332 对导致 COVID-19 的病毒具有活性，利托那韦可延长 PF-073213327 的治疗效果。
Paxlovid 用于 18 岁及以上患有轻度至中度 COVID-19 的成年人。它仅用于有高风险进展为严重 COVID-19 的患者，包括住院或死亡。
如果您在使用 Paxlovid 治疗期间感觉没有好转或感觉更糟，您必须咨询医生。
服用 Paxlovid 之前需要了解的事项
以下情况请勿服用 Paxlovid
-如果您对 PF-07321332、利托那韦或任何该药的其他成分（列于第 6 节）。
-如果您患有严重的肝脏或肾脏疾病。
-如果您正在服用以下任何一种药物。将 Paxlovid 与这些药物一起服用可能会导致严重或危及生命的副作用或影响 Paxlovid 的作用：
• 阿夫唑嗪（用于治疗前列腺肥大的症状）
• 哌替啶、吡罗昔康、丙氧芬（用于缓解疼痛）
• 雷诺嗪（用于治疗慢性胸痛[心绞痛]）
• 奈拉替尼，维奈托克（用于治疗癌症）
• 胺碘酮、苄普地尔、决奈达隆、恩卡尼、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁（用于治疗心脏病和纠正心律不齐）
• 夫西地酸（用于治疗细菌感染）
• 秋水仙碱（用于治疗痛风）
• 阿司咪唑、特非那定（用于治疗过敏）
• 鲁拉西酮（用于治疗抑郁症）
• 匹莫齐特、氯氮平、喹硫平（用于治疗精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症和异常的思想或感觉）
• 二氢麦角胺和麦角胺（用于治疗偏头痛）
• 麦角新碱，甲基麦角新碱（用于阻止分娩或流产后可能发生的过度出血）
• 西沙必利（用于缓解某些胃病）
• 洛伐他汀、辛伐他汀、洛米他派（用于降低血液胆固醇）
• avanafil、伐地那非（用于治疗勃起功能障碍[也称为阳痿]）
• 西地那非（Revatio®）用于治疗肺动脉高压（肺动脉高压）
• 口服氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、三唑仑、咪达唑仑（用于缓解焦虑和/或睡眠困难）
• 卡马西平、苯巴比妥、苯妥英（用于预防和控制癫痫发作）
• 利福平（用于治疗肺结核）
• 英石。圣约翰草（贯叶连翘）（一种用于抑郁和焦虑的草药）
警告和注意事项
Paxlovid 治疗可能会导致用于治疗 HIV 的药物变得不那么有效。
肝病
如果您患有或曾经患有肝病，请告诉您的医疗保健提供者。如果您患有严重的肝病，请勿服用 Paxlovid。
儿童和青少年
不要给 18 岁以下的儿童和青少年服用 Paxlovid，因为尚未在儿童和青少年中研究过 Paxlovid。
其他药物和 Paxlovid
还有其他药物不能与 Paxlovid 混合使用。如果您正在服用、最近服用或可能服用任何其他药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂，请告诉您的医生或药剂师。
如果您正在服用口服避孕药，请告诉您的医生，因为您可能需要采取额外的避孕措施，例如使用避孕套（见下文“怀孕、哺乳和生育”）。
特别是，如果您正在服用以下任何一种，您应该通知您的医生或药剂师：
• 用于治疗注意力障碍的药物，例如苯丙胺衍生物，例如：哌甲酯和地塞非他明
• 用于治疗剧烈疼痛的药物，如吗啡、芬太尼、美沙酮、丁丙诺啡、去甲丁丙诺啡和其他吗啡类药物
• 用于治疗心脏病和纠正心律不齐的药物，例如地高辛
• 用于治疗癌症的药物，如阿法替尼、阿贝西利、阿帕鲁胺、色瑞替尼、达沙替尼、尼罗替尼、长春新碱、长春碱、恩拉非尼、福斯塔替尼、依鲁替尼和伊布西尼
• 用于稀释血液的药物（抗凝剂），例如华法林、阿哌沙班、达比加群、利伐沙班和沃拉帕沙
• 用于治疗惊厥的药物，例如双丙戊酸钠、拉莫三嗪和苯妥英钠
• 用于治疗抑郁症的药物，例如阿米替林、氟西汀、丙咪嗪、去甲替林、帕罗西汀、舍曲林和地昔帕明
• 用于治疗过敏的药物，例如非索非那定和氯雷他定
• 用于治疗真菌感染的药物（抗真菌药），例如酮康唑、伊曲康唑和伏立康唑
• 用于治疗细菌感染的药物（抗生素和抗分枝杆菌），例如利福布丁、红霉素、阿托伐醌、贝达喹啉、德拉马尼、克拉霉素和磺胺甲恶唑/甲氧苄啶
• 用于治疗 HIV 感染的药物，例如安普那韦、阿扎那韦、地瑞那韦、福沙那韦、依非韦伦、马拉韦罗、拉替拉韦和齐多夫定
• 用于治疗精神或情绪障碍的药物，例如氟哌啶醇、利培酮和硫利达嗪
• 用于治疗哮喘和其他肺部相关问题的药物，例如慢性阻塞性肺病 (COPD)，例如沙美特罗和茶碱
• 用于治疗高血压（高血压）的药物，例如氨氯地平、地尔硫卓和硝苯地平
• 用于治疗供应肺部血管中的高血压的药物，如波生坦和利奥西呱
• 用于治疗丙型肝炎病毒感染的药物，例如格来瑞韦/匹仑司韦
• 用于降低血液胆固醇的药物，如阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀和瑞舒伐他汀
• 用于抑制免疫系统的药物，例如环孢素、他克莫司和依维莫司
• 用于治疗勃起功能障碍（也称为阳痿）的药物，例如西地那非和他达拉非
• 用作镇静剂、催眠剂和安眠剂的药物，如阿普唑仑、丁螺环酮和唑吡坦
• 类固醇，包括用于治疗炎症的皮质类固醇，例如布地奈德、地塞米松、丙酸氟替卡松、泼尼松龙和曲安奈德
• 以下任何其他特定药物：
。安非他酮（用于戒烟）
。口服或贴片避孕药，含有用于避孕的炔雌醇
。咪达唑仑通过注射给药（用于镇静[在医学测试或手术过程中清醒但非常放松的平静或嗜睡状态]或麻醉）
。左甲状腺素（用于治疗甲状腺功能低下[甲状腺功能减退]）
许多药物与 Paxlovid 相互作用。 保留一份药物清单，以向您的医生和药剂师展示。不要在不告诉医生的情况下开始服用新药。您的医生可以告诉您将 Paxlovid 与其他药物一起服用是否安全。
怀孕、哺乳和生育
不建议在怀孕期间使用 Paxlovid。没有足够的信息可以确定 Paxlovid 在怀孕期间是否安全，并且不知道 Paxlovid 在您怀孕期间是否会伤害您的宝宝
如果你怀孕了，认为你可能怀孕了，或者打算生孩子，请咨询你的医生。如果您计划怀孕，建议您在服用 Paxlovid 期间避免性活动或使用有效的屏障避孕，直到停止 Paxlovid 治疗后完成一个完整的月经周期。
如果您正在母乳喂养或计划母乳喂养，请在服用该药之前告诉您的医疗保健提供者。在治疗期间和最后一剂 Paxlovid 后的 7 天内不建议母乳喂养。这是因为不知道 Paxlovid 是否会进入母乳并传递给婴儿。
驾驶和使用机器
Paxlovid 尚未针对其对驾驶汽车或操作机器的能力可能产生的影响进行专门测试。
Paxlovid 含有乳糖（一种糖）
如果您的医生告诉您您对某些糖不耐受，请在服用该药物之前联系您的医生。
钠含量信息
该药物每剂含有少于 1 毫摩尔钠（23 毫克），也就是说基本上“无钠”。
如何服用 Paxlovid
始终完全按照您的医生或药剂师告诉您的方式服用该药。如果您不确定，请咨询您的医生或药剂师。
如果您患有肾脏疾病，请咨询您的医疗保健提供者以获取适当剂量的 Paxlovid。如果您患有中度肾脏疾病，您将需要较低剂量的 Paxlovid。如果您患有严重的肾脏疾病，则不得服用 Paxlovid。
Paxlovid 由 2 种药物组成：PF-07321332 和利托那韦。推荐剂量为 2 片 PF-0732133 和 1 片利托那韦，每天两次（早上和晚上）口服。每天治疗的泡罩箔分为两个不同颜色的部分，以指示需要在一天中的每个时间服用片剂 - 一侧用于早晨 (AM) 剂量，另一侧用于晚上 (PM) 剂量。
一个疗程持续5天。对于每个剂量，同时服用所有 3 片药片。
吞下整个药片。不要咀嚼、破坏或压碎药片。Paxlovid 可随餐或不随餐服用。
用于儿童和青少年
Paxlovid 不用于治疗儿童和青少年（18 岁以下）。
如果您服用的 Paxlovid 比您应该服用的多
如果您服用过多 Paxlovid，请致电您的医疗保健提供者或立即前往最近的医院急诊室。
如果您忘记服用 Paxlovid
如果您忘记服用一剂 Paxlovid，请在记住后立即服用。如果您错过的剂量已超过 8 小时，则不要服用错过的剂量并像以前一样继续服用。
不要服用双倍剂量来弥补忘记的剂量。
如果你感觉好多了
即使您感觉好些，也不要在未咨询您的医疗保健提供者的情况下停止服用 Paxlovid。
如果您对该药的使用有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。
可能的副作用
像所有药物一样，这种药物会引起副作用，尽管不是每个人都能得到。没有多少人服用过 Paxlovid。可能会发生严重和意想不到的副作用。Paxlovid 仍在研究中，因此目前可能还不知道所有风险。
常见：可能会影响到十分之一的人
• 腹泻
• 呕吐
• 味觉改变
副作用报告
如果您有任何副作用，请咨询您的医生或药剂师。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用您也可以通过冠状病毒黄卡报告网站直接报告副作用，网址为 https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk 或在 Google Play 中搜索 MHRA Yellow Card 或 苹果应用商店。通过报告副作用，您可以帮助提供有关该药物安全性的更多信息。
如何储存 Paxlovid
将此药放在儿童看不到和够不到的地方。纸箱或水泡上注明“EXP”后的有效期后，请勿使用该药。到期日是指该月的最后一天。
储存在 25 °C 以下。
不要冷藏或冷冻。
不要通过废水或生活垃圾丢弃任何药物。询问您的药剂师如何丢弃不再使用的药物。这些措施将有助于保护环境。
包装内容及其他信息
Paxlovid 包含什么
- 该药中的活性物质是 PF-07321332 和利托那韦。
- 每片粉红色薄膜包衣 PF-07321332 片剂含有 150 毫克 PF-07321332。
- 每片白色薄膜衣利托那韦片剂含有 100 毫克利托那韦。
- PF-07321332 中的其他成分是微晶纤维素、一水乳糖（见第 2 节，“Paxlovid 含有乳糖”）、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅和硬脂富马酸钠。薄膜包衣含有羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇和氧化铁红。
- 利托那韦的其他成分是共聚维酮、山梨糖醇月桂酸酯、无水二氧化硅胶体、无水磷酸氢钙和硬脂富马酸钠。薄膜包衣含有羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、羟丙基纤维素、滑石粉、无水二氧化硅胶体和聚山梨醇酯 80。
Paxlovid 的外观和包装内容
Paxlovid 片剂有 5 种每日剂量泡罩卡，每盒包装总共 30 片。每张每日泡罩卡包含 4 片 PF-07321332 片剂（每片 150 毫克）和 2 片利托那韦片剂（每片 100 毫克），并指明需要在早上和晚上服用哪些片剂。PF-07321332 150 mg 薄膜衣片是粉红色的椭圆形，一侧有“PFE”，另一侧有“3CL”。利托那韦 100 mg 薄膜包衣片为白色至灰白色，胶囊形，一侧凹有“H”，另一侧有“R9”。
上市许可持有人
辉瑞有限公司
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